Il 22 maggio 2013 il Senato della Repubblica ha approvato in via definitiva la legge n. 57/2013 di conversione del decreto legge n. 24/2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 25 maggio 2013 (G.U. n. 121- Serie Generale -) ed entrata in vigore il 26 maggio 2013.
In sintesi le misure previste:
Modifiche alla disciplina sul superamento degli ospedali psichiatrici giudiziari (art. 3-ter del d.l. n. 211/2011, convertito con modificazioni dalla l. n. 9/2012)
Viene prorogato il termine per il completamento del processo di superamento degli ospedali psichiatrici giudiziari, prima fissato per il 1° febbraio 2013, ora per il 1° aprile 2014.
Viene ridefinito il contenuto ed il termine entro il quale le regioni devono presentare i programmi finalizzati alla realizzazione e riconversione delle strutture. In particolare, i programmi, approvati con decreto del Ministro della Salute, devono essere presentati entro il 15 maggio 2013 pena l’esercizio dei poteri sostitutivi da parte del Governo ai sensi dell’art. 120 Cost. e, al loro interno, oltre agli interventi strutturali, devono contenere attività volte all’incremento dei percorsi terapeutico riabilitativi e il potenziamento dei servizi di salute mentale sul territorio. Vengono previste apposite disposizioni finalizzate a garantire la copertura degli oneri derivanti dall’attuazione delle novelle legislative e termini specifici (30 novembre 2013) entro i quali i Ministri della Salute e della Giustizia devono informare le competenti Commissioni parlamentari sullo stato di attuazione dei programmi regionali.
Impiego di medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali e sperimentazione.
Si consente alle strutture pubbliche in cui siano già stati avviati, anteriormente alla data di entrata in vigore del decreto n. 24/2013, trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, il completamento dei medesimi sotto la responsabilità del medico prescrittore, purché i medicinali siano stati lavorati in laboratori di strutture pubbliche e secondo procedure idonee alla lavorazione e conservazione di cellule e tessuti.
Si prevede, inoltre, che il Ministero della Salute, avvalendosi dell’AIFA e del Centro Nazionale Trapianti promuova lo svolgimento di una sperimentazione clinica della durata di 18 mesi (decorrenti dal 1° luglio 2013) coordinata dall’Istituto Superiore di Sanità relativa esclusivamente a cellule mesenchimali già impiegate nei trattamenti avviati precedentemente all’entrata in vigore del decreto.
Vengono previste apposite disposizioni sulle modalità di preparazione dei medicinali in questione finalizzate a garantire la sicurezza del paziente nonché norme sul controllo, la valutazione e il monitoraggio della sperimentazione, per la realizzazione della quale vengono stanziati 3 milioni di euro (1 milione di euro per il 2013 e due milioni di euro per il 2014 a valere sulle risorse del fondo sanitario nazionale).
Istituzione dell’Osservatorio sulle terapie avanzate con cellule staminali mesenchimali.
Si prevede l’istituzione presso il Ministero della Salute, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, di un Osservatorio sulle terapie avanzate con cellule staminali mesenchimali con compiti consultivi e di proposta, di monitoraggio, di garanzia della trasparenza delle informazioni e delle procedure, presieduto dal Ministro della salute o da un suo delegato e composto da esperti e da rappresentanti di associazioni interessate.